全國統一銷(xiāo)售熱線(xiàn)：18825066456
全國統一銷(xiāo)售熱線(xiàn)：18825066456產(chǎn)品列表PRODUCTS LIST
藥品品質(zhì)是事關(guān)人類(lèi)健康的頭等大事，嚴格的評審與注冊制度是保障藥品品質(zhì)的關(guān)鍵。
1 藥包材監管發(fā)展歷程
從藥包包材監管發(fā)展歷程可以看到，國家對藥包材品控是十分重視的，監管制度不斷發(fā)展與成熟，也越來(lái)越趨于合理。同時(shí)，對藥品與藥包材企業(yè)也提出了更高要求，機遇與挑戰并存。
2 影響藥品品質(zhì)的主要因素
關(guān)聯(lián)審評列入注冊范圍的十一大類(lèi)藥包材產(chǎn)品：
① 輸液瓶（袋、膜及配件）、 ② 安瓿、 ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、 ⑦藥用硬片（膜）、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管（盒）、 ⑩ 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）、 ? 藥用干燥劑。
新舊評審對比如下：
| 獨立審評（舊） | 共同審評（新） | |
責任主體 | 監管機構獨立評審藥包材、僅考慮藥包材法規。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監管機構負責審批發(fā)放注冊證、日常監管。 | 藥品上市許可持有人根據制劑質(zhì)量要求，根據藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對所選用的藥包材質(zhì)量負責，與藥包材企業(yè)共同監督包材質(zhì)量。 |
包材選擇 | 藥企選擇包材時(shí)，僅需要關(guān)注藥包材是否有注冊證。 | 選擇的藥包材必須有登記號，藥品申報才能受理。通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批，相關(guān)藥品制劑申請才能得到批準。 |
包材變更 | 僅需要得到批件，便可以執行包材變更，僅需通知藥品企業(yè)即可。 | 許可持有人應根據藥包材變更情況，及時(shí)評估藥包材變更對制劑質(zhì)量的影響。藥包材變更內容需要和藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，通過(guò)后方可在制劑生產(chǎn)中實(shí)施。 |
3 藥包材關(guān)聯(lián)評審優(yōu)勢、機遇與挑戰
建立以藥品上市許可證持有人為責任主體的藥品質(zhì)量管理體系、藥品與藥包材建立關(guān)聯(lián)評審機制會(huì )帶來(lái)以下優(yōu)勢：
提高了藥品注冊質(zhì)量和效率，并保證了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持與選擇，減少研發(fā)經(jīng)費、減輕了企業(yè)負擔。
藥包材企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品、開(kāi)發(fā)新客戶(hù)等方面更加方便。
如何維持一個(gè)有效運行并且能同時(shí)滿(mǎn)足法規要求和客戶(hù)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，則是藥包材生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大挑戰。而包材品質(zhì)的提升離不開(kāi)相關(guān)的檢測儀器設備。
廣州標際包裝設備有限公司致力于藥品包裝材料檢測設備研發(fā)與生產(chǎn)，具有針對藥包材的阻隔性、密封性、力學(xué)特性、化學(xué)穩定性、老化與降解等性質(zhì)進(jìn)行檢測的系列*儀器，并提供第三方藥包材相容性與理化特性檢測服務(wù)，為我國藥品包材的發(fā)展與品質(zhì)監控檢測提供解決方案。
廣州標際藥包材阻隔性檢測儀器
